L’innovazione
alla portata di tutti
L’innovazione
alla portata di tutti
La piattaforma IDEALE PER EDC e CDM
ICE è una piattaforma software innovativa destinata alla gestione dell’Electronic Data Capture e Clinical Data Management ed è progettata per rendere ogni parte del processo di sperimentazione clinica più efficiente.
Semplice e Intuitivo
Grazie a un’innovativa interfaccia visuale, costruire la propria eCRF è un’esperienza gratificante e immediata.
L’operatore si deve solo occupare dei contenuti, delegando al sistema il compito di armonizzare i processi, sia a livello normativo che tecnico.
Flessibile
Il software è stato concepito per garantire un ampio grado di libertà. È possibile infatti disegnare la propria eCRF senza vincoli, creando le proprie form anche da zero e salvandole per utilizzi futuri. Questo sistema va al di là dell’approccio tradizionale con la configurazione di pacchetti rigidi ed impostati, con i quali è l’utente a doversi spesso adattare al sistema.
Alla Portata di Tutti
Con la sua formula “pay per use” e in abbonamento, è pagabile anche tramite PayPal o carta di credito.
Grazie ai costi trasparenti e facilmente quantificabili fin dall’inizio dello studio, ICE è ideale per qualsiasi tipo di istituzione: enti di ricerca pubblici o privati, CRO e aziende farmaceutiche/biomedicali.
Sviluppato dagli ingegneri del Politecnico, utilizzato da ogni ricercatore
ICE è l’unico software elettronico di acquisizione dati clinici validato, che consente agli sperimentatori di costruire i propri studi, semplificare il processo di raccolta dei dei dati e al contempo ridurre significativamente i costi della sperimentazione clinica.
Tecnologicamente ineccepibile
Nascendo all’interno del sistema di sviluppo integrato della facoltà di ingegneria del Politecnico di Milano la piattaforma ha beneficiato di tecnologie innovative e pronte per la connessione di diversi sitemi, in modo da risultare sempre aggiornata e al massimo livello degli standard del settore.
Compliante con le normative, presenti e future
Il sistema è in linea con tutti i piu rigidi standard normativi del settore (FDA cfr part 11, Annex 11, ecc.).
Inoltre un sistema di aggiornamento lo rende compatibile con futuri cambiamenti normativi e garantisce continuità ai progetti basati su di esso.
ICE è in grado di implementare normative locali, come ad esempio le normative italiane, specifiche sulla privacy del dato. È possibile inoltre utilizzare le SOP di Advice Pharma per creare un clinical trial.
Totalmente integrato
La tecnocologia di EDC è un unico sistema in grado di gestire diverse esigenze. In particolare, un operatore ha la possibilità di gestire i centri, esportare i dati, scegliere privilegi (dalla visualizzazione della singola pagina alla stampa) e in generale gestire la sperimentazione con un unico account.
In ICE si possono integrare gli e-PRO, utilizzare cruscotti di indicatori pensati per diverse figure afferenti alla sperimentazione come monitor e datamanager. Esiste un area dedicata al dialogo autonomo degli operatori, che traccia tutto all’ interno del sistema.
ICE è pronto, ora tocca a te.
Your eCRF in 1 touch
Il video mostra le potenzialità di ICE nella progettazione di una eCRF in modalità visuale. Utilizzando l’ editor si vede come operatori senza uno specifico background informatico possano “disegnare” la propria e-crf in autonomia e in tempi estremamenti compressi.
Il software dispone di diversi template specifici per area patologia e per fase, in modo da dare la possibilità di essere operativi, subito.
Caratteristiche del software
- Configurazione delle utenze secondo gruppi a cui si assoceranno i permessi
- Sistema di gestione capillare dei permessi
- Funzionalità di personalizzazione grafica della cartella
- Software a norma FDA CFR 11
- Software compatibile con le politiche sulla privacy a livello nazionale, in partcolare alla privacy italiana
- Software Validato secondo GAMP 5
- Area dedicata per figure di tipo monitor, con possibilità di schedulazione delle visite ed estrazione di KPI
- Area dedicata per i data manager, con possibilità di avere KPI dedicati
- Politiche per l’amministrazione totale del sistema
- Funzionalità di inserimento dizionari (MEDDRA, WHO, ecc.)
- Personalizzazione dei controlli, compresi quelli che gestiscono il flusso
- Compatibilità con le apparecchiature mobile
- Audit trail esportabile con logiche di esplorazione
- Gestione degli aggiornamenti alla eCRF e strutturazione automatica delle versioni
- Sistema integrato di warning ed alerting
- Sistema integrato di gestione del cambiamento del dato (eQuery)
- Possibilità di long storage sui nostri server, o invio su supporto durevole
- Funzionalità di randomizzazione integrata, anche stratificato per centri
- Sistema di reporting dedicato
- Possibile creazione di un duplicato destinato ai test per ogni eCRF rilasciata
- Sistema di update in produzione, anche in presenza di dati
- Customizable monitoring plan
Altre Caratteristiche Importanti
Long Time Storage
E’ possibile usufruire di un servizio di stoccaggio a lungo periodo nei vault gestiti da Advice Pharma.
Hardware di eccellenza e sicurezza totale
ICE è inserito all’ interno di un parco tecnologico interamente gestito da Advice Pharma, che garantisce il tracciamento fisico e logico dei dati fino alla macchina dove verranno processati/stoccati.
Aperto all'integrazione
Il sistema ICE nasce per dialogare con altri sistemi software.
È possibile pensare di creare applicazioni ad hoc (es: app o siti web) o di configurare hardware dedicato per interfacciarsi con il software.
Company Profile
Alfa Technologies International srl è una società italiana che sviluppa servizi e tecnologie per la gestione di dati e informazioni in ambito medico-scientifico. La mission aziendale è di sviluppare e fornire servizi di qualità, attraverso la selezione delle migliori risorse tecnologiche e umane.
Alfa TI propone soluzioni nelle seguenti aree di competenza:
- Clinical Research
- Medical Communication
- Telemedicina
- Home Monitoring
La società, creata da un gruppo di ingegneri del Politecnico di Milano assieme a manager con decennale esperienza in realtà multinazionali farmaceutiche e biomedicali, nasce da un’attenta analisi delle criticità che caratterizzano il settore medico-scientifico e offre soluzioni “chiavi in mano” per i progetti dei suoi clienti.
Alfa Technologies International srl collabora con aziende farmaceutiche, biotecnologiche e biomedicali, strutture ospedaliere pubbliche e private, centri di ricerca, laboratori, studi professionali. La società coordina un network di esperti provenienti da vari settori e integrando le loro competenze è in grado di offrire una gamma di servizi completa e di alta qualità.
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